Contrôle de l'humidité
Marc Martens
L’humidité peut affecter la qualité des matériaux bien avant qu’un produit n’atteigne son utilisation finale. Pour les fabricants des secteurs biopharmaceutique, pharmaceutique des petites molécules et de la chimie fine, maîtriser l’exposition pendant le remplissage, le stockage, la manipulation et le transport peut être essentiel pour maintenir les matériaux sensibles dans les spécifications.
De nombreux ingrédients pharmaceutiques, matériaux de bioprocédés et produits chimiques de spécialité sont hygroscopiques et absorbent l’humidité présente dans l’air ambiant. Au fil du temps, cette exposition peut affecter leurs propriétés physiques, leur stabilité et leurs performances.
Une protection contre l’humidité bien au-delà des exigences USP
USP <671> définit des essais de performance et des classifications de transmission de vapeur d’eau pour les systèmes d’emballage pharmaceutique. CurTec utilise la classification récipient bien fermé comme référence reconnue pour les performances de barrière contre l’humidité.
Tous les produits CurTec atteignent des taux MVTR inférieurs à un tiers de la limite définie par USP <671> pour les récipients classés bien fermés.
Cela fournit aux fabricants des données de performance mesurables lorsqu’ils évaluent la manière dont l’emballage peut contribuer au contrôle de l’humidité pendant le stockage, le transport et l’utilisation.
Dommages dus à l’agglomération, au ramollissement et au dessèchement
L’effet d’une humidité non maîtrisée dépend du matériau. Les poudres peuvent durcir ou s’agglomérer, les granulés et les flocons peuvent ramollir, et les comprimés peuvent changer d’aspect ou de texture.
La perte d’humidité peut également poser problème en provoquant le dessèchement des matériaux. Dans un sens comme dans l’autre, les variations de teneur en eau peuvent affecter les propriétés du matériau et potentiellement compromettre les étapes de traitement en aval ou la qualité du produit.
Maîtriser l’humidité tout au long du processus
Un contrôle efficace de l’humidité ne commence ni ne s’arrête avec l’emballage. La teneur en eau doit être prise en compte tout au long de la fabrication, du remplissage, du stockage, du transport et de l’utilisation.
La stratégie appropriée dépend de la sensibilité du matériau, des conditions environnementales, de la durée de stockage, de l’itinéraire de transport et de la manière dont le matériau est manipulé après ouverture. L’emballage fait partie de cette stratégie de contrôle plus large et doit offrir des performances de barrière adaptées aux exigences de l’application.
Contrôle de l’humidité pendant le conditionnement en vrac et le stockage
Les matériaux sensibles sont souvent remplis, stockés et transportés en vrac avant de passer à l’étape de fabrication suivante. Les fabricants peuvent utiliser des dessiccants, des doublures internes ou d’autres mesures afin de mieux maîtriser l’exposition à l’humidité.
Ces mesures peuvent être nécessaires pour certaines applications, mais elles peuvent également introduire des matériaux supplémentaires, des étapes de manipulation supplémentaires et des exigences de qualification supplémentaires. Choisir un emballage en vrac offrant des performances de barrière contre l’humidité élevées et testées peut contribuer à simplifier la stratégie globale de contrôle de l’humidité et à réduire la complexité inutile du processus.
Des performances de barrière contre l’humidité testées
Les fûts, seaux et pots CurTec sont conçus avec des systèmes de fermeture qui offrent une forte barrière contre la vapeur d’eau. Selon la gamme de produits, des joints en caoutchouc ou des joints intégrés assurent une fermeture sûre et contribuent à limiter la transmission de vapeur d’eau.
Les performances de transmission de vapeur d’eau des emballages CurTec ont été déterminées par un laboratoire indépendant conformément à une norme d’essai ASTM. La norme ASTM D4279 porte spécifiquement sur les essais de transmission de vapeur d’eau des grands emballages de transport.
Plutôt que de s’appuyer sur une affirmation générale concernant la protection contre l’humidité, CurTec enregistre le taux de transmission de vapeur d’eau mesuré pour ses différents formats d’emballage. Cela fournit des données objectives qui peuvent être utilisées pour évaluer une solution d’emballage destinée à un matériau et à un processus spécifiques.
Données MVTR pour soutenir la qualification
Le taux de transmission de vapeur d’eau, ou MVTR, indique la quantité de vapeur d’eau qui traverse un système d’emballage dans des conditions d’essai définies. Plus le MVTR est faible, plus la barrière contre la vapeur d’eau est performante.
Pour les fabricants qui manipulent des matériaux sensibles à l’humidité, ces données peuvent soutenir la sélection de l’emballage, l’évaluation des risques et la qualification. CurTec peut fournir un rapport MVTR pour ses emballages et aider ses clients à évaluer les résultats en fonction du matériau, du volume de remplissage, des conditions de stockage, des exigences de transport et du processus de manipulation.
Le contrôle de l’humidité devient ainsi plus qu’une simple caractéristique de l’emballage. Il s’inscrit dans une approche globale visant à protéger la qualité des matériaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Demandez un rapport MVTR et découvrez comment les emballages CurTec peuvent contribuer à un contrôle efficace de l’humidité.
