Control de humedad
Marc Martens
La humedad puede afectar a la calidad de los materiales mucho antes de que un producto llegue a su uso final. Para los fabricantes de productos biofarmacéuticos, medicamentos de molécula pequeña y productos químicos finos, controlar la exposición durante el llenado, el almacenamiento, la manipulación y el transporte puede ser esencial para mantener los materiales sensibles dentro de las especificaciones.
Muchos ingredientes farmacéuticos, materiales de bioprocesamiento y productos químicos especializados son higroscópicos y absorben humedad del aire circundante. Con el tiempo, esta exposición puede afectar a sus propiedades físicas, estabilidad y rendimiento.
Protección frente a la humedad muy por encima de los requisitos de la USP
USP <671> establece ensayos de rendimiento y clasificaciones de transmisión de vapor de agua para sistemas de envases farmacéuticos. CurTec utiliza la clasificación envase bien cerrado como referencia reconocida para el rendimiento de barrera frente a la humedad.
Todos los productos CurTec alcanzan tasas MVTR inferiores a un tercio del límite establecido por USP <671> para los envases clasificados como envases bien cerrados
Esto proporciona a los fabricantes datos de rendimiento cuantificables a la hora de evaluar cómo puede contribuir el envase al control de la humedad durante el almacenamiento, el transporte y el uso.
Daños por apelmazamiento, reblandecimiento y secado
El efecto de una humedad no controlada depende del material. Los polvos pueden endurecerse o apelmazarse, los gránulos y copos pueden reblandecerse y los comprimidos pueden cambiar de aspecto o textura.
La pérdida de humedad también puede causar problemas al provocar el secado de los materiales. Tanto un aumento como una disminución del contenido de agua pueden afectar a las propiedades del material y comprometer potencialmente los procesos posteriores o la calidad del producto.
Controlar la humedad durante todo el proceso
Un control eficaz de la humedad no empieza ni termina con el envase. El contenido de agua debe tenerse en cuenta durante la fabricación, el llenado, el almacenamiento, el transporte y el uso.
La estrategia adecuada depende de la sensibilidad del material, las condiciones ambientales, el tiempo de almacenamiento, la ruta de transporte y la forma en que se manipula el material después de abrir el envase. El envase forma parte de esta estrategia de control más amplia y debe ofrecer un rendimiento de barrera acorde con los requisitos de la aplicación.
Control de la humedad durante el envasado a granel y el almacenamiento
Los materiales sensibles suelen llenarse, almacenarse y transportarse a granel antes de pasar a la siguiente etapa de fabricación. Los fabricantes pueden utilizar desecantes, liners u otras medidas para ayudar a controlar la exposición a la humedad.
Estas medidas pueden ser necesarias para determinadas aplicaciones, pero también pueden introducir materiales adicionales, más etapas de manipulación y requisitos adicionales de cualificación. Elegir un envase a granel con un rendimiento de barrera frente a la humedad elevado y ensayado puede ayudar a simplificar la estrategia global de control de la humedad y reducir una complejidad innecesaria en el proceso.
Rendimiento de barrera frente a la humedad ensayado
Los bidones, cubos y botes CurTec están diseñados con sistemas de cierre que proporcionan una barrera eficaz frente al vapor de agua. Dependiendo de la familia de productos, las juntas de caucho o integradas contribuyen a un cierre seguro y ayudan a limitar la transmisión de vapor de agua.
El rendimiento de transmisión de vapor de agua de los envases CurTec ha sido determinado por un laboratorio independiente de acuerdo con una norma de ensayo ASTM. ASTM D4279 aborda específicamente los ensayos de transmisión de vapor de agua para grandes contenedores de transporte.
En lugar de basarse en una afirmación general sobre la protección frente a la humedad, CurTec registra la tasa de transmisión de vapor de agua medida para sus diferentes formatos de envase. Esto proporciona datos objetivos que pueden utilizarse para evaluar una solución de envase para un material y un proceso concretos.
Datos MVTR para respaldar la cualificación
La tasa de transmisión de vapor de agua, o MVTR, expresa la cantidad de vapor de agua que atraviesa un sistema de envase en unas condiciones de ensayo definidas. Una MVTR más baja indica una barrera más eficaz frente al vapor de agua.
Para los fabricantes que trabajan con materiales sensibles a la humedad, estos datos pueden respaldar la selección del envase, la evaluación de riesgos y la cualificación. CurTec puede proporcionar un informe MVTR de sus envases y ayudar a los clientes a evaluar los resultados en relación con su material, volumen de llenado, condiciones de almacenamiento, requisitos de transporte y proceso de manipulación.
De este modo, el control de la humedad se convierte en algo más que una característica del envase. Pasa a formar parte de un enfoque bien considerado para proteger la calidad de los materiales a lo largo de toda la cadena de suministro.
Solicite un informe MVTR y descubra cómo los envases CurTec pueden contribuir a un control eficaz de la humedad.
