Feuchtigkeitskontrolle
Marc Martens
Feuchtigkeit kann die Materialqualität lange vor der endgültigen Verwendung eines Produkts beeinträchtigen. Für Hersteller in der Biopharmaindustrie, der Small-Molecule-Pharmaindustrie und der Feinchemie kann die Kontrolle der Feuchtigkeitsexposition während Befüllung, Lagerung, Handling und Transport entscheidend sein, um empfindliche Materialien innerhalb der Spezifikationen zu halten.
Viele pharmazeutische Inhaltsstoffe, Bioprozessmaterialien und Spezialchemikalien sind hygroskopisch und nehmen Feuchtigkeit aus der Umgebungsluft auf. Im Laufe der Zeit kann diese Exposition ihre physikalischen Eigenschaften, Stabilität und Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
Feuchtigkeitsschutz weit über den USP-Anforderungen
USP <671> definiert Leistungsprüfungen und Klassifizierungen der Wasserdampfdurchlässigkeit für pharmazeutische Verpackungssysteme. CurTec verwendet die Klassifizierung dicht schließender Behälter als anerkannten Referenzwert für die Feuchtigkeitsbarriere.
Alle CurTec Produkte erreichen MVTR-Werte von weniger als einem Drittel des in USP <671> für dicht schließender Behälter festgelegten Grenzwerts.
Dies stellt Herstellern messbare Leistungsdaten zur Verfügung, wenn sie bewerten, wie Verpackungen zur Feuchtigkeitskontrolle während Lagerung, Transport und Verwendung beitragen können.
Schäden durch Verklumpung, Erweichung und Austrocknung
Die Auswirkungen unkontrollierter Feuchtigkeit hängen vom jeweiligen Material ab. Pulver können verhärten oder verklumpen, Granulate und Flocken können weich werden und Tabletten können sich in Aussehen oder Textur verändern.
Auch Feuchtigkeitsverlust kann Probleme verursachen, wenn Materialien austrocknen. Sowohl eine Zu- als auch eine Abnahme des Wassergehalts kann die Materialeigenschaften beeinflussen und nachgelagerte Prozesse oder die Produktqualität potenziell beeinträchtigen.
Feuchtigkeit über den gesamten Prozess kontrollieren
Eine wirksame Feuchtigkeitskontrolle beginnt und endet nicht bei der Verpackung. Der Wassergehalt muss während Herstellung, Befüllung, Lagerung, Transport und Verwendung berücksichtigt werden.
Die geeignete Strategie hängt von der Empfindlichkeit des Materials, den Umgebungsbedingungen, der Lagerdauer, der Transportroute und davon ab, wie das Material nach dem Öffnen gehandhabt wird. Die Verpackung ist Teil dieser umfassenderen Kontrollstrategie und sollte eine Barriere-Leistung bieten, die den Anforderungen der jeweiligen Anwendung entspricht.
Feuchtigkeitskontrolle bei Bulk-Verpackung und Lagerung
Empfindliche Materialien werden häufig in Bulk-Verpackungen abgefüllt, gelagert und transportiert, bevor sie in den nächsten Herstellungsschritt gelangen. Hersteller können Trockenmittel, Liner oder andere Maßnahmen einsetzen, um die Feuchtigkeitsexposition besser zu kontrollieren.
Diese Maßnahmen können bei bestimmten Anwendungen notwendig sein, sie können jedoch auch zusätzliche Materialien, Handling-Schritte und Qualifizierungsanforderungen mit sich bringen. Die Auswahl einer Bulk-Verpackung mit starker, geprüfter Feuchtigkeitsbarriere kann dazu beitragen, die gesamte Strategie zur Feuchtigkeitskontrolle zu vereinfachen und unnötige Prozesskomplexität zu reduzieren.
Geprüfte Feuchtigkeitsbarriere
CurTec Fässer, Eimer und Dosen sind mit Verschlusssystemen ausgestattet, die eine starke Barriere gegen Wasserdampf bieten. Je nach Produktfamilie sorgen Gummi- oder integrierte Dichtungen für einen sicheren Verschluss und tragen dazu bei, die Wasserdampfdurchlässigkeit zu begrenzen.
Die Wasserdampfdurchlässigkeit von CurTec Verpackungen wurde von einem unabhängigen Labor gemäß einer ASTM-Prüfnorm bestimmt. ASTM D4279 befasst sich speziell mit der Prüfung der Wasserdampfdurchlässigkeit von großen Transportverpackungen.
Anstatt sich auf eine allgemeine Aussage zum Feuchtigkeitsschutz zu stützen, erfasst CurTec die gemessene Wasserdampfdurchlässigkeitsrate für seine verschiedenen Verpackungsformate. Dies liefert objektive Daten, die bei der Bewertung einer Verpackungslösung für ein bestimmtes Material und einen bestimmten Prozess verwendet werden können.
MVTR-Daten zur Unterstützung der Qualifizierung
Die Wasserdampfdurchlässigkeitsrate, kurz MVTR, gibt an, wie viel Wasserdampf unter definierten Prüfbedingungen durch ein Verpackungssystem hindurchtritt. Ein niedrigerer MVTR-Wert weist auf eine stärkere Barriere gegen Wasserdampf hin.
Für Hersteller, die mit feuchtigkeitsempfindlichen Materialien arbeiten, können diese Daten die Verpackungsauswahl, Risikobewertung und Qualifizierung unterstützen. CurTec kann einen MVTR-Bericht für seine Verpackungen bereitstellen und Kunden dabei helfen, die Ergebnisse im Hinblick auf ihr Material, Füllvolumen, Lagerbedingungen, Transportanforderungen und Handling-Prozesse zu bewerten.
Damit wird Feuchtigkeitskontrolle zu mehr als nur einer Verpackungseigenschaft. Sie wird Teil eines durchdachten Ansatzes zum Schutz der Materialqualität entlang der gesamten Lieferkette.
Fordern Sie einen MVTR-Bericht an und erfahren Sie, wie CurTec Verpackungen zu einer wirksamen Feuchtigkeitskontrolle beitragen können.
