Las dificultades ocultas de cambiar los envases farmacéuticos
Kin Chun Cheung, Dominiek Rossillion y John Nuyens
Al cambiar de envase, lo primero que se debe considerar es su registro: el proceso de obtener la aprobación para comercializar un producto. Esto supone un verdadero reto para todos los fabricantes de productos farmacéuticos, aunque existen otras dificultades más “ocultas” a tener en cuenta.
¿Qué es el envase?
Para comprender los desafíos de cambiar el envase (farmacéutico), primero observaremos más de cerca el envase. El envasado, desde la perspectiva del manejo, es un medio para proteger los productos del deterioro durante el almacenamiento, el transporte y la recepción por parte del cliente previsto, pero también de influencias externas como el aire, el vapor de agua, los microorganismos y otros contaminantes. Gracias al uso de envases, un producto también obtendrá una forma más uniforme, que facilita el envío y el almacenamiento. Al estar cubierto, es imposible identificarlo desde el exterior.
Registro de productos farmacéuticos
Los productos farmacéuticos requieren registro. El registro es el proceso de obtener la aprobación para comenzar a introducir un producto en un mercado determinado. Es un resumen detallado que contiene amplia información sobre: el principio activo, las materias primas, los tamaños de los lotes, el equipo utilizado, los parámetros de producción, la potencia, la información del ensayo clínico, el formato de envasado y otras especificaciones relevantes del producto.
Al observar en detalle la sección de envasado de un archivo de registro, todo producto farmacéutico comprado en una farmacia se registra en el formato en que se entrega: desde la caja de cartón y su impresión hasta el tipo y forma de plástico del envase primario y la forma en que se produce. Cuando se trata del registro, el envase y su diseño son dinámicos. Los cambios en el envase pueden influir en pruebas importantes (como la de estabilidad), la vida útil y otros factores.
El archivo de registro
Antes de realizar cambios en un producto farmacéutico o en su envase, el fabricante debe obtener la aprobación de la autoridad pertinente (que podría ser la FDA de EE. UU. u otra agencia según el mercado al que deseen penetrar). El archivo de registro es un documento dinámico que puede cambiar durante el ciclo de vida del producto farmacéutico. Deben registrarse todos los cambios, sean mayores o menores, en la producción y presentación de un producto. El gobierno de cada país en el que se comercializa un producto solo permitirá la distribución después de revisar este archivo. Todos los cambios deben documentarse y enviarse por separado para cada mercado. Enviar cambios también puede conducir a auditorías con un fuerte enfoque en el producto involucrado.
Efecto sobre API
Los fabricantes que producen materias primas como ingredientes farmacéuticos activos (API) también deben tramitar su registro. Cualquier cambio realizado en API también puede afectar a un producto final, por lo que se deben actualizar ambos archivos de registro. Esto incluye cambios en el envasado primario, secundario o terciario, como bolsas, bidones, envases a granel y cajas de cartón.
Alcance
Como explicamos antes, existen elementos además de la legislación que juegan un papel en el cambio de envases. Para desvelar todos los aspectos posibles, comentaremos un caso de una empresa ficticia que fabrica un producto muy exigente (estéril).
Este fabricante utiliza aproximadamente 100 envases pequeños llenados con 1 kg de ingredientes activos estériles para formular un lote. Los API se añaden al proceso de formulación manualmente: un operario vacía los envases en un tanque de formulación colocado en una cabina estéril.
Para mejorar este proceso y reducir la manipulación manual, se requiere un nuevo envase de mayor tamaño que permita procesar la misma cantidad de API con menos intervenciones manuales y menor riesgo de contaminación. Para ello. el fabricante decide multiplicar por diez la capacidad, que da como resultado un envase de 10 kg y una reducción de las intervenciones manuales de 100 a 10.
El API está registrado, por lo que el cambio de envasado requiere cambiar el archivo de registro. Si el archivo de registro ya está incluido en el archivo de registro del producto final (por ejemplo, los tamaños de lote de materia prima), este documento también deberá modificarse.
Pruebas de estabilidad
Otro capítulo del archivo de registro incluye las pruebas de estabilidad: generalmente se requiere una muestra representativa para estas. En la mayoría de los casos, se reserva (anualmente) cierta cantidad de envases para las pruebas de estabilidad. De esta forma, no se produce un debate sobre su representatividad. En nuestro caso con el nuevo envase, 10 kg supondría una pérdida importante de producto (porque no se puede procesar ni vender), pero una muestra más pequeña podría no ser representativa. Los API se esterilizan después del llenado y llevar a cabo este proceso sobre una cantidad pequeña y una grande puede tener resultados diferentes.
Logística y procesamiento
Los cambios de dimensiones y de capacidad también pueden influir sobre cómo se envía un producto y cómo puede verse afectado durante el transporte, el almacenamiento intermedio o la manipulación (por ejemplo, daños o descomposición).
Existen otras dos actividades en cada proceso además del transporte: formulación y procesamiento. Deben reconsiderarse todos los pasos del proceso. En nuestro caso, el proceso implica mucho manejo manual. Los envases se trasladan entre diferentes áreas mediante carros. Pasar a una capacidad diferente probablemente también signifique cambiar a carros más adecuados para el manejo de envases más grandes.
Durante la formulación, los envases se levantan manualmente. ¿Qué pasa con la salud y la seguridad o la ergonomía? Levantar 1 kg se considera seguro y no causará lesiones, pero levantar 10 kg desde el suelo hasta la altura de procesamiento no es una solución sostenible para las operaciones rutinarias. Nuestra área de formulación debe usar un elevador mecánico para manejar los envases. El elevador (y otras posibles herramientas) debe estar fabricado con acero inoxidable (grado farmacéutico), lo que aumentará el presupuesto. Es necesario un elevador similar en el área de procesamiento, sujeto a condiciones estériles. Y luego debe considerarse si la instalación actual es adecuada para equiparla con nuevas herramientas.
Este caso demuestra que cambiar el envase puede afectar seriamente a todos los aspectos del proceso de producción y requiere un análisis exhaustivo. Para evitar altos costes inesperados en el proyecto, se debe realizar una valoración de impacto multidisciplinaria sobre el flujo del producto desde la fase de concepto, donde debe involucrarse a un desarrollador o fabricante de envases en la etapa más temprana posible.
El control de los cambios adecuado va más allá de su propia organización. No solo comprende toda la cadena de suministro, también requiere un enfoque multidisciplinario. CurTec aplica un enfoque similar cuando realiza una exploración de los requisitos del envasado. Revisamos su cadena de suministro completa, para aconsejarle sobre la mejor solución de envasado posible.
