Les difficultés cachées du changement d’emballage pharmaceutique

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Les difficultés cachées du changement d’emballage pharmaceutique

Par Kin Cheung Chun, Dominiek Rossillion & John Nuyens
26-01-2015

Lorsqu’il change d’emballage, un fabricant de produits pharmaceutiques pense en premier lieu à l’enregistrement, à savoir le processus d’acquisition de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit. Ceci constitue un défi en soi, mais il faut également avoir conscience d’autres difficultés moins évidentes.

Qu’est-ce que l’emballage ?
Pour comprendre les défis que soulève un changement d’emballage (pharmaceutique), nous commencerons par observer attentivement les emballages. Du point de vue de la manipulation, l’emballage est un moyen de protéger les produits de la détérioration pendant le stockage, le transport à destination du client prévu et la réception par ce dernier, mais aussi contre les influences extérieures telles que l’air, la vapeur d’eau, les micro-organismes et d’autres contaminants. Par ailleurs, grâce à l’emballage, un produit devient plus uniforme, donc plus facile à expédier et à entreposer. Comme il est recouvert, il est impossible de l’identifier depuis l’extérieur.

Enregistrement des produits pharmaceutiques
Les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés. L’enregistrement est le processus consistant à obtenir l’autorisation de commencer à introduire un produit sur un marché spécifique. Il s’agit d’un résumé détaillé contenant des renseignements approfondis concernant : la substance active, les matières premières, les tailles de lot, le matériel utilisé, les paramètres de production, la puissance, des informations sur les essais cliniques, le format d’emballage et d’autres spécifications de produit pertinentes.

L’examen minutieux de la section « Emballage » d’un dossier d’enregistrement révèle que tout produit pharmaceutique acheté en pharmacie est enregistré dans son format de délivrance : de la boîte en carton et son impression au type de plastique et à la forme de l’emballage primaire, en passant par son mode de production. En ce qui concerne l’enregistrement, l’emballage et son design sont dynamiques. Les modifications apportées au contenant peuvent influencer des essais importants (ex. : les essais de stabilité), sa durée de vie et d’autres facteurs.

Le dossier d’enregistrement
Avant de modifier un produit pharmaceutique ou son emballage, le fabricant doit obtenir l’approbation de l’autorité compétente (il peut s’agir de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ou d’un autre organisme, suivant le marché sur lequel il souhaite entrer). Le dossier d’enregistrement est un document dynamique qui peut changer au cours du cycle de vie d’un produit pharmaceutique. Qu’ils soient majeurs ou mineurs, tous les changements apportés à la production et à la présentation d’un produit doivent être enregistrés. Dans tous les pays où un produit est commercialisé, le gouvernement n’autorise sa distribution qu’après avoir examiné ce dossier. Tous les changements doivent être documentés et soumis séparément pour chaque marché. La soumission des modifications peut également conduire à des audits axés principalement sur le produit concerné.

L’effet sur les PPA
Les fabricants produisant des matières premières telles que les principes pharmaceutiques actifs (PPA) doivent également procéder à l’enregistrement. Toute modification apportée à un PPA peut également affecter un produit final. C’est la raison pour laquelle les deux dossiers d’enregistrement doivent être mis à jour. Cela inclut les changements apportés à l’emballage primaire, secondaire et/ou tertiaire (ex. : sacs, fûts, emballages de grande capacité et boîtes en carton).

Portée
Comme nous l’avons expliqué précédemment, outre la législation, plusieurs éléments jouent un rôle dans le changement d’emballage. Pour découvrir tous les aspects possibles, nous allons discuter de l’étude de cas d’une société fictive fabriquant un produit très exigeant (stérile).

Ce fabricant utilise une centaine de petits contenants remplis de 1 kg d’ingrédients actifs stériles pour préparer un lot. L’ajout du PPA au processus de préparation se fait manuellement : un opérateur vide les contenants dans un récipient de préparation placé dans une cabine stérile.

Pour améliorer ce processus et réduire les manipulations manuelles, il faut un nouveau contenant plus grand qui permettra de traiter la même quantité de PPA avec moins d’interventions manuelles et moins de risques de contamination. Le fabricant décide par conséquent de multiplier la capacité par dix, ce qui donne un contenant de 10 kg et une baisse des interventions manuelles de 100 à 10.

Le PPA est enregistré, ce qui signifie que le changement d’emballage va conduire à la modification du dossier d’enregistrement. Si ce dossier d’enregistrement figure dans le dossier d’enregistrement du produit final (ex. : taille des lots de matières premières), ce document devra aussi être modifié.

Essais de stabilité
Un autre chapitre du dossier d’enregistrement aborde les essais de stabilité : un échantillon représentatif est généralement nécessaire à ces essais. Dans la plupart des cas, un certain nombre de contenants sont mis de côté (tous les ans) en vue des essais de stabilité, donc leur représentativité ne fait l’objet d’aucune discussion. Dans notre étude, avec le nouveau contenant, 10 kg représenterait une perte de produit considérable (parce que celui-ci ne peut être ni traité, ni vendu), mais une taille d’échantillon réduite risquerait de ne pas être représentative. Le PPA est stérilisé après le remplissage, et la stérilisation d’une petite et d’une grande quantité peut donner des résultats différents.

Logistique et traitement
La modification des dimensions et de la capacité peut également influencer la façon dont un produit est expédié et peut être affecté pendant le transport, le stockage intermédiaire ou la manipulation (ex. : dommages ou décomposition).

Il existe deux autres activités dans chaque processus en plus du transport : la préparation et le traitement. Toutes les étapes du processus doivent réexaminées. Dans notre cas, le processus implique de nombreuses manipulations manuelles. Les contenants sont déplacés d’une zone à l’autre dans des chariots. Le choix d’une nouvelle capacité entraîne probablement le changement des chariots, qui conviennent plutôt à la manipulation des contenants plus grands.

Au cours de la préparation, les contenants sont soulevés manuellement. Qu’en est-il de la santé, la sécurité ou l’ergonomie ? On considère que soulever 1 kg est sûr et n’entraîne pas de blessures, mais soulever 10 kg du sol à la hauteur de traitement n’est pas une solution durable pour les opérations de routine. Notre zone de préparation a besoin d’une remontée mécanique pour manipuler les contenants. L’ascenseur – et éventuellement d’autres outils – doivent être en acier inoxydable (de qualité pharmaceutique), ce qui va accroître le budget. Un ascenseur similaire est nécessaire dans la zone de traitement, où les conditions stériles s’appliquent. Il s’ensuit la question de savoir si l’installation actuelle se prête à la fourniture de nouveaux outils.

Cette étude démontre que le changement d’emballage peut avoir une forte influence sur tous les aspects du processus de production et qu’il nécessite une analyse approfondie. Pour éviter des coûts de projet inattendus et importants, une évaluation d’impact multidisciplinaire doit porter sur le flux de produits, pendant la phase de conception dans laquelle un développeur ou un fabricant d’emballage doit s’impliquer le plus tôt possible.
 



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