Unser RAO sorgt für die Sicherheit der Kunden

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Unser RAO sorgt für die Sicherheit der Kunden

Von Marc Martens
02-05-2017

Lebensmittel, Medikamente, Chemikalien usw. sind behördlich reguliert, um die Bevölkerung zu schützen. Als Verpackungslieferant für die Pharma- und Lebensmittelindustrie muss CurTec stets auf dem neuesten Stand der geltenden Gesetze und Vorschriften sein, um die Konformität gewährleisten zu können. CurTec hat einen Regulatory Affairs Officer (RAO) eingestellt, der sich um diesen Bereich kümmert, damit das Unternehmen seine Kunden auch in Zukunft mit hochwertigen Verpackungen beliefern kann.

Ein Unternehmen kann in einer behördlich regulierten Umgebung nur geschäftlich erfolgreich sein, wenn es die geltenden Gesetze und Vorschriften genau kennt. Wissenschaftliches Know-how, juristische Sachkenntnis und das Wissen um die geschäftlichen Abläufe sind für einen RAO unverzichtbar. Nur dann kann er sicherstellen, dass die Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen und sich das Unternehmen innerhalb der Gesetze bewegt.

Eef van Holland ist RAO bei CurTec und setzt die Bestimmungen von Regulatory Affairs um. Sie verrät uns, warum diese Arbeit so interessant und wichtig ist: „CurTec verfügt über ein gut organisiertes Qualitätssicherungssystem.

Im Laufe der Jahre wurde viel Zeit und Geld in das Qualitätsmanagement investiert. Und zwar nicht nur, um die gesetzlichen Vorgaben von UN, FDA und EG (in Bezug auf Gefahrgut oder Lebensmittelsicherheit) zu erfüllen, sondern auch um die Wünsche der Kunden zu realisieren. Pharmazeutische und chemische Industrie verlangen häufig Nachweise für Qualität und Konformität.“

Regulatory Affairs Officer Eef van Holland„Das Beantworten von Kundenfragen zur Konformität und das Ausfüllen von Formularen für Qualitätserhebungen machen nur einen Teil meiner Arbeit aus. Ich pflege auch Kontakt zu Behörden und anderen Regulierungsstellen, um mich über Gesetzesänderungen auf dem Laufenden zu halten, damit unser Qualitätssystem stets auf dem neuesten Stand ist. Die Anforderungen unserer Zielmärkte haben erheblich zur Entwicklung unseres Qualitätsmanagements beigetragen.“  Dank der pharmazeutischen Industrie ist CurTec seit Kurzem GMP-zertifiziert.

Eef besitzt einen Bachelor-Abschluss in Industriedesign und kommt ursprünglich aus der Forschung und Entwicklung. Zusätzlich zu ihrer Ausbildung hat sie Qualitäts- und Änderungsmanagement studiert. Außerdem verfügt sie über einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaft, der zwar keine Voraussetzung für ihre Aufgabe ist, ihr aber hilft, die betrieblichen Vorgänge und Zusammenhänge besser zu verstehen: „Als RAO muss ich mit den meisten Abteilungen von CurTec zusammenarbeiten, insbesondere wenn es um Change Control geht. Diese Projekte sind komplex und erfordern Informationen sowohl von externen als auch von internen Quellen. Nur wenn ich die Funktionen und Verantwortungsbereiche meiner Kollegen wirklich kenne, kann ich die richtigen Informationen beschaffen und weitergeben.“

Verwaltung macht einen großen Teil ihrer Arbeit aus. Sie muss Texte und Dokumente aufmerksam lesen und Formulare ausfüllen. „Aber schließlich geht es darum“, so sagt sie, „die Sicherheit von Menschen zu gewährleisten. Und das ist ein schönes Gefühl.“
 

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